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日本薬局方に基づく水質検査

医薬品を製造する上で”水”は最も基本かつ重要なものです。 特に水の水質は医薬品の品質に影響を与えるので、水の品質管理は医薬品製造の品質管理としても重要なファクターとなります。
総合環境分析では、医薬品の製造に使用する水(製薬用水)の検査・分析を通して、お客様の品質管理を支援しております。

日本薬局方で定める医薬用水には「常水」、「精製水」、「減菌精製水」、「注射用水」とあり、それぞれ水質の適合基準などが定められています。総合環境分析では、これらのうち「常水」について自社で全て検査することが可能です。お気軽にお問い合わせ下さい。

常水の水質検査イメージ

日本薬局方(JP16)品質適合試験

 
分 類 適 合 基 準
常水 水道水質基準(水道法4条)、アンモニウム0.05mg/L以下
精製水 純度試験、有機体炭素(TOC)0.50mg/L以下、導電率2.1μS・㎝-1以下
減菌精製水 純度試験、無菌
注射用水 純度試験、エンドトキシン0.25EU/mL 未満、無菌

※総合環境分析では上記、”常水”の水道水質基準(水道法第4条)の検査対応が可能です。

安心の品質管理体制

水道水質検査優良試験所規範(水道GLP)の認定機関

総合環境分析ではお客様に精度の高い信頼あるデータをご提供するためにISO9001:2008に基づく品質マネジメントシステムを導入しております。
これにより検水の採水から検査、報告書発行までの全工程において品質管理体制を構築しており信頼あるデータをご提供する事ができます。
また、水道水質検査優良試験所規範(水道GLP)の認定と水道法第20条第3項の規定に基づく厚生労働大臣登録検査機関として、水質検査の精度と信頼性の向上に常に取り組んでおります。

検水の引取りから検査着手までの時間短縮

総合環境分析では技術部の検査担当者とは別に独立した業務部門があります。
検水の引き取りや採水を専門の部門が行うことで、検水引取り後12時間以内に検査着手するなどの体制をとることが可能となっております。
また当社が採水する場合は厚生労働省登録の検査員が責任をもって行い、運搬時の破損防止等細心の注意を払っております。

最新機器による高度な機器分析

総合環境分析ではLC/MS/MS(液体クロマトグラフ・タンデム型質量分析計)など高度な機器を導入した検査体制を整えております。特にLC/MS/MSは、HPLCやLC/MSよりも高性能な分析要求に対応できる高感度な分析装置で夾雑物の影響を受けにくく、構造解析が可能となっております。

ガスクロマトグラフで分離した試料中の成分を質量分析計で検出し、定性・定量する装置です。質量分析法は、分子をイオン化してできたイオンやそれが分解してできたイオンの質量をはかる方法です。 化合物の分子量や部分構造を知ることができます。

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